Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Albany, California, Spojené státy, 94706
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Spojené státy, 80401
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
      • Brighton, Colorado, Spojené státy, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80108
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Spojené státy, 30331
      • Auburn, Georgia, Spojené státy, 30011
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30112
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30012
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
      • Dallas, Georgia, Spojené státy, 30132
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
      • Good Hope, Georgia, Spojené státy, 30641
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30223
      • Hampton, Georgia, Spojené státy, 30228
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30090
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12207
      • Amsterdam, New York, Spojené státy, 12010
      • Avon, New York, Spojené státy, 14414
      • Batavia, New York, Spojené státy, 14020
      • Bellona, New York, Spojené státy, 14415
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
      • Catskill, New York, Spojené státy, 12414
      • Chatham, New York, Spojené státy, 12037
      • Geneva, New York, Spojené státy, 14456
      • Mechanicville, New York, Spojené státy, 12118
      • Medina, New York, Spojené státy, 14103
      • Palmyra, New York, Spojené státy, 14522
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12008
      • Schoharie, New York, Spojené státy, 12157
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Spojené státy, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Spojené státy, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37402
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37127
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
      • Springfield, Tennessee, Spojené státy, 37172

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

5.2 million person years over the 6 year study period

Popis

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologický: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Časové okno: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M5A15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na DTaP-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit