Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines
To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.
Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.
The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.
Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20830
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Albany, California, États-Unis, 94706
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Martinez, California, États-Unis, 94553
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
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Colorado
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Applewood, Colorado, États-Unis, 80401
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
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Brighton, Colorado, États-Unis, 80601
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Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80108
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Denver, Colorado, États-Unis, 80012
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06101
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Georgia
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Adamsville, Georgia, États-Unis, 30331
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Auburn, Georgia, États-Unis, 30011
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
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Carrollton, Georgia, États-Unis, 30112
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Cartersville, Georgia, États-Unis, 30120
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30012
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Covington, Georgia, États-Unis, 30014
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
-
Dallas, Georgia, États-Unis, 30132
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
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Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
-
Good Hope, Georgia, États-Unis, 30641
-
Griffin, Georgia, États-Unis, 30223
-
Hampton, Georgia, États-Unis, 30228
-
Jasper, Georgia, États-Unis, 30143
-
Jonesboro, Georgia, États-Unis, 30236
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30090
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
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New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87501
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12207
-
Amsterdam, New York, États-Unis, 12010
-
Avon, New York, États-Unis, 14414
-
Batavia, New York, États-Unis, 14020
-
Bellona, New York, États-Unis, 14415
-
Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
-
Catskill, New York, États-Unis, 12414
-
Chatham, New York, États-Unis, 12037
-
Geneva, New York, États-Unis, 14456
-
Mechanicville, New York, États-Unis, 12118
-
Medina, New York, États-Unis, 14103
-
Palmyra, New York, États-Unis, 14522
-
Rochester, New York, États-Unis, 14603
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12008
-
Schoharie, New York, États-Unis, 12157
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
-
-
Tennessee
-
Ashland City, Tennessee, États-Unis, 37015
-
Charlotte, Tennessee, États-Unis, 37036
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37402
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
-
Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
-
Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37127
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
-
Springfield, Tennessee, États-Unis, 37172
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
5.2 million person years over the 6 year study period
La description
Inclusion Criteria:
- Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
- Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
- 2009-2014 calendar years inclusive.
- For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.
Exclusion Criteria:
Not applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
|
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Délai: Up to 6 years post vaccination
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Up to 6 years post vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
4 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Infections à Pasteurellacées
- Coqueluche
- Tétanos
- Diphtérie
- Infections à Haemophilus
Autres numéros d'identification d'étude
- M5A15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .