Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20830

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Albany, California, Forente stater, 94706
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Forente stater, 80401
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
      • Brighton, Colorado, Forente stater, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80108
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Forente stater, 30331
      • Auburn, Georgia, Forente stater, 30011
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30112
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30012
      • Covington, Georgia, Forente stater, 30014
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
      • Dallas, Georgia, Forente stater, 30132
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
      • Good Hope, Georgia, Forente stater, 30641
      • Griffin, Georgia, Forente stater, 30223
      • Hampton, Georgia, Forente stater, 30228
      • Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30090
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12207
      • Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
      • Avon, New York, Forente stater, 14414
      • Batavia, New York, Forente stater, 14020
      • Bellona, New York, Forente stater, 14415
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
      • Catskill, New York, Forente stater, 12414
      • Chatham, New York, Forente stater, 12037
      • Geneva, New York, Forente stater, 14456
      • Mechanicville, New York, Forente stater, 12118
      • Medina, New York, Forente stater, 14103
      • Palmyra, New York, Forente stater, 14522
      • Rochester, New York, Forente stater, 14603
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12008
      • Schoharie, New York, Forente stater, 12157
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Forente stater, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Forente stater, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37402
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37127
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
      • Springfield, Tennessee, Forente stater, 37172

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

5.2 million person years over the 6 year study period

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Tidsramme: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M5A15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på DTaP-IPV/Hib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere