Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20830

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Albany, California, Соединенные Штаты, 94706
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
      • Brighton, Colorado, Соединенные Штаты, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80108
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
      • Auburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30011
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30112
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30012
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты, 30014
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
      • Dallas, Georgia, Соединенные Штаты, 30132
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
      • Good Hope, Georgia, Соединенные Штаты, 30641
      • Griffin, Georgia, Соединенные Штаты, 30223
      • Hampton, Georgia, Соединенные Штаты, 30228
      • Jasper, Georgia, Соединенные Штаты, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30236
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30090
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12207
      • Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
      • Avon, New York, Соединенные Штаты, 14414
      • Batavia, New York, Соединенные Штаты, 14020
      • Bellona, New York, Соединенные Штаты, 14415
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
      • Catskill, New York, Соединенные Штаты, 12414
      • Chatham, New York, Соединенные Штаты, 12037
      • Geneva, New York, Соединенные Штаты, 14456
      • Mechanicville, New York, Соединенные Штаты, 12118
      • Medina, New York, Соединенные Штаты, 14103
      • Palmyra, New York, Соединенные Штаты, 14522
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12008
      • Schoharie, New York, Соединенные Штаты, 12157
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Соединенные Штаты, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37402
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37127
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
      • Springfield, Tennessee, Соединенные Штаты, 37172

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

5.2 million person years over the 6 year study period

Описание

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Биологический: DTaP-IPV/Hib
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Пентацель®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Временное ограничение: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M5A15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться