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Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Albany, California, Stati Uniti, 94706
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
      • Brighton, Colorado, Stati Uniti, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80108
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Auburn, Georgia, Stati Uniti, 30011
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30112
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
      • Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
      • Dallas, Georgia, Stati Uniti, 30132
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
      • Good Hope, Georgia, Stati Uniti, 30641
      • Griffin, Georgia, Stati Uniti, 30223
      • Hampton, Georgia, Stati Uniti, 30228
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30090
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12207
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
      • Avon, New York, Stati Uniti, 14414
      • Batavia, New York, Stati Uniti, 14020
      • Bellona, New York, Stati Uniti, 14415
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
      • Catskill, New York, Stati Uniti, 12414
      • Chatham, New York, Stati Uniti, 12037
      • Geneva, New York, Stati Uniti, 14456
      • Mechanicville, New York, Stati Uniti, 12118
      • Medina, New York, Stati Uniti, 14103
      • Palmyra, New York, Stati Uniti, 14522
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12008
      • Schoharie, New York, Stati Uniti, 12157
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Stati Uniti, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Stati Uniti, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37402
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37127
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
      • Springfield, Tennessee, Stati Uniti, 37172

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

5.2 million person years over the 6 year study period

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologico: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Lasso di tempo: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M5A15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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