Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20830

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Albany, California, Förenta staterna, 94706
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80011
      • Brighton, Colorado, Förenta staterna, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80108
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Förenta staterna, 30331
      • Auburn, Georgia, Förenta staterna, 30011
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30112
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30012
      • Covington, Georgia, Förenta staterna, 30014
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30040
      • Dallas, Georgia, Förenta staterna, 30132
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
      • Good Hope, Georgia, Förenta staterna, 30641
      • Griffin, Georgia, Förenta staterna, 30223
      • Hampton, Georgia, Förenta staterna, 30228
      • Jasper, Georgia, Förenta staterna, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Förenta staterna, 30236
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30090
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12207
      • Amsterdam, New York, Förenta staterna, 12010
      • Avon, New York, Förenta staterna, 14414
      • Batavia, New York, Förenta staterna, 14020
      • Bellona, New York, Förenta staterna, 14415
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
      • Catskill, New York, Förenta staterna, 12414
      • Chatham, New York, Förenta staterna, 12037
      • Geneva, New York, Förenta staterna, 14456
      • Mechanicville, New York, Förenta staterna, 12118
      • Medina, New York, Förenta staterna, 14103
      • Palmyra, New York, Förenta staterna, 14522
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14603
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12008
      • Schoharie, New York, Förenta staterna, 12157
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Förenta staterna, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Förenta staterna, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37402
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37127
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
      • Springfield, Tennessee, Förenta staterna, 37172

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

5.2 million person years over the 6 year study period

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologisk: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Tidsram: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M5A15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera