Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

2022. április 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20830

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Albany, California, Egyesült Államok, 94706
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
      • Brighton, Colorado, Egyesült Államok, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80108
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Egyesült Államok, 30331
      • Auburn, Georgia, Egyesült Államok, 30011
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30112
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30120
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30012
      • Covington, Georgia, Egyesült Államok, 30014
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30040
      • Dallas, Georgia, Egyesült Államok, 30132
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
      • Good Hope, Georgia, Egyesült Államok, 30641
      • Griffin, Georgia, Egyesült Államok, 30223
      • Hampton, Georgia, Egyesült Államok, 30228
      • Jasper, Georgia, Egyesült Államok, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30236
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30090
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12207
      • Amsterdam, New York, Egyesült Államok, 12010
      • Avon, New York, Egyesült Államok, 14414
      • Batavia, New York, Egyesült Államok, 14020
      • Bellona, New York, Egyesült Államok, 14415
      • Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
      • Catskill, New York, Egyesült Államok, 12414
      • Chatham, New York, Egyesült Államok, 12037
      • Geneva, New York, Egyesült Államok, 14456
      • Mechanicville, New York, Egyesült Államok, 12118
      • Medina, New York, Egyesült Államok, 14103
      • Palmyra, New York, Egyesült Államok, 14522
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14603
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12008
      • Schoharie, New York, Egyesült Államok, 12157
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Egyesült Államok, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Egyesült Államok, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37402
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37087
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37127
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37201
      • Springfield, Tennessee, Egyesült Államok, 37172

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

5.2 million person years over the 6 year study period

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biológiai: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Időkeret: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M5A15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel