Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20830

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Albany, California, Verenigde Staten, 94706
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80011
      • Brighton, Colorado, Verenigde Staten, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80108
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Verenigde Staten, 30331
      • Auburn, Georgia, Verenigde Staten, 30011
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30112
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30120
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
      • Covington, Georgia, Verenigde Staten, 30014
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
      • Dallas, Georgia, Verenigde Staten, 30132
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
      • Good Hope, Georgia, Verenigde Staten, 30641
      • Griffin, Georgia, Verenigde Staten, 30223
      • Hampton, Georgia, Verenigde Staten, 30228
      • Jasper, Georgia, Verenigde Staten, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30236
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30090
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12207
      • Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
      • Avon, New York, Verenigde Staten, 14414
      • Batavia, New York, Verenigde Staten, 14020
      • Bellona, New York, Verenigde Staten, 14415
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
      • Catskill, New York, Verenigde Staten, 12414
      • Chatham, New York, Verenigde Staten, 12037
      • Geneva, New York, Verenigde Staten, 14456
      • Mechanicville, New York, Verenigde Staten, 12118
      • Medina, New York, Verenigde Staten, 14103
      • Palmyra, New York, Verenigde Staten, 14522
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14603
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12008
      • Schoharie, New York, Verenigde Staten, 12157
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Verenigde Staten, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Verenigde Staten, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37402
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37127
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37201
      • Springfield, Tennessee, Verenigde Staten, 37172

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

5.2 million person years over the 6 year study period

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biologisch: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Tijdsspanne: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M5A15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren