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Surveillance Program to Determine Product Specific Rates of Invasive Hib Disease

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Surveillance for Rates of Hib Disease Among Persons 0 Through 59 Months of Age Receiving Pentacel® or Other Hib Vaccines

To monitor the occurrence of invasive Hib disease over time and to determine product-specific rates of invasive Hib disease within the monitored population.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The purpose of the study is to conduct surveillance for Hib disease.

Prospective active population-based surveillance for invasive Hib disease, conducted by the Center for Disease Control and Prevention (CDC) Active Bacterial Core (ABCs) program within geographic regions currently representing 12% of the US population, will provide Hib case-occurrence (numerator) data.

The ABCs program and the National Center for Health Statistics will provide annual estimates of the number of persons under surveillance, by age group, within the ABCs catchment area.

Ongoing telephone sample surveys, conducted by M/A/R/C, a national sampling organization, will provide brand-specific vaccine exposure data by age group within the ABCs program catchment area at appropriate pre-specified intervals (denominator data).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20830

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Albany, California, Estados Unidos, 94706
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Colorado
      • Applewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
      • Brighton, Colorado, Estados Unidos, 80601
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80108
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06101
    • Georgia
      • Adamsville, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Auburn, Georgia, Estados Unidos, 30011
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30112
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
      • Dallas, Georgia, Estados Unidos, 30132
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
      • Good Hope, Georgia, Estados Unidos, 30641
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30223
      • Hampton, Georgia, Estados Unidos, 30228
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30090
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87501
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12207
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
      • Avon, New York, Estados Unidos, 14414
      • Batavia, New York, Estados Unidos, 14020
      • Bellona, New York, Estados Unidos, 14415
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
      • Catskill, New York, Estados Unidos, 12414
      • Chatham, New York, Estados Unidos, 12037
      • Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
      • Mechanicville, New York, Estados Unidos, 12118
      • Medina, New York, Estados Unidos, 14103
      • Palmyra, New York, Estados Unidos, 14522
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12008
      • Schoharie, New York, Estados Unidos, 12157
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Estados Unidos, 37015
      • Charlotte, Tennessee, Estados Unidos, 37036
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37402
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37127
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
      • Springfield, Tennessee, Estados Unidos, 37172

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

5.2 million person years over the 6 year study period

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Residence within the geographic scope of Active Bacterial Core surveillance (ABCs) during the period of surveillance
  • Aged 0 through 59 months (prior to 5th birthday) on the day of inclusion for Hib disease surveillance and 2 through 23 months (prior to 2nd birthday) for Hib vaccine brand usage survey.
  • 2009-2014 calendar years inclusive.
  • For the Hib vaccine usage survey, agreement to complete the required survey.

Exclusion Criteria:

Not applicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hib vaccine
Participants has received at least one dose of an Hib vaccine
Biológico: DTaP-IPV/Hib
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
  • Pentacel®
  • ActHIB™
  • Comvax™
  • PedvaxHIB™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The rate of invasive Hib disease among persons within the population monitored by the Active Bacterial Core surveillance program.
Periodo de tiempo: Up to 6 years post vaccination
Up to 6 years post vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M5A15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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