若年性原発性線維筋痛症候群の治療のための低用量ナルトレキソン
2015年12月9日 更新者：Sean Mackey、Stanford University
この研究の目的は、若年性原発性線維筋痛症候群の症状を治療するための低用量ナルトレキソン (LDN) の安全性と有効性に関するデータまたは情報を取得することです。
これは、LDN が若年性線維筋痛症の症状に役立つかどうか、またどのくらいの量で効果があるかを調べるための用量設定研究です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット用量設定および有効性研究では、LDN が JPFS の症状を軽減するかどうかを実験的にテストします。 JPFSでは40名の子どもたちを募集します。 参加者はユヌスとマシのJPFS基準で審査されます。 この研究は、LDN が JPFS の症状を軽減するかどうか、および LDN が軽減する適切な用量を決定するための、さまざまな用量の LDN の非盲検試験です。 主なエンドポイントは、毎日の痛み、疲労、睡眠です。
プロトコルは 18 週間かかるように設計されています。 約2週間ごとに合計10回の研究訪問があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：1。
3 ヶ月以上の全身性筋骨格痛 2. 11 箇所の圧痛点のうち 5 箇所に中等度から重度の痛み 3. 7 歳から 17 歳 4. 男性または女性 除外基準: 1.
2. 異常な検査結果（Rf、ANA、ESR） 3. 過去 6 か月間のオピオイド鎮痛薬の使用 4. いずれかの障害の診断によって、またはスクリーニング時の患者と親との臨床面接に基づく証拠。
5. 入院を必要とする現在または以前の精神障害 6. 自己報告のために Palm OS® ハンドヘルド デバイスを操作できない 7. 英語を理解できない 8. スタンフォード研究所での 3 週間ごとのセッションに参加できない 9. 妊娠中または妊娠計画中、または授乳中10.
肝機能検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告による痛み
時間枠：試用期間
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試用期間
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自己申告による疲労
時間枠：試用期間
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試用期間
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線維筋痛症全般の症状報告
時間枠：試用期間
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試用期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Mackey、Stanford University
- 副調査官：Jarred Younger、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。