Baixa dose de naltrexona para o tratamento da síndrome de fibromialgia primária juvenil
9 de dezembro de 2015 atualizado por: Sean Mackey, Stanford University
O objetivo desta pesquisa é obter dados ou informações sobre a segurança e eficácia da naltrexona de baixa dose (LDN) para tratar os sintomas da síndrome de fibromialgia primária juvenil.
Este é um estudo de determinação de dose para descobrir se o LDN ajuda nos sintomas da fibromialgia juvenil e em que dose o faz.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de determinação de dosagem e eficácia, testaremos experimentalmente se o LDN reduz os sintomas de JPFS. Vamos recrutar 40 crianças com JPFS. Os participantes serão selecionados por meio dos critérios JPFS de Yunus e Masi. O estudo será um teste aberto de várias doses de LDN para determinar se o LDN reduz os sintomas de JPFS e a dose apropriada para isso. Os endpoints primários serão dor diária, fadiga e sono.
O protocolo é projetado para levar 18 semanas. Há um total de 10 visitas de estudo, ocorrendo aproximadamente a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:1.
Dor musculoesquelética generalizada por mais de 3 meses de duração 2. Dor moderada a intensa em 5 dos 11 pontos dolorosos 3. Idade 7 - 17 4. Critérios de exclusão masculino ou feminino:1.
Condição reumática ou autoimune diagnosticada que contribui para a dor 2. Resultados laboratoriais anormais (Rf, ANA, ESR) 3. Uso de analgésicos opioides nos últimos 6 meses 4. Depressão e/ou ansiedade grave, conforme evidenciado pelo diagnóstico de qualquer distúrbio ou por evidências baseadas em uma entrevista clínica com o paciente e os pais no momento da triagem.
5. Transtorno psiquiátrico atual ou anterior que requer hospitalização 6. Incapacidade de operar o dispositivo portátil Palm OS® para autorrelatos 7. Incapacidade de entender inglês 8. Incapacidade de comparecer às sessões no laboratório de Stanford a cada 3 semanas 9. Gravidez ou gravidez planejada, ou amamentação 10.
Testes anormais de funcionamento do fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor autorreferida
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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Fadiga autorreferida
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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Relatório geral de sintomas de fibromialgia
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
- Subinvestigador: Jarred Younger, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- SU-03022009-1918
- 15979
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