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Niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung des juvenilen primären Fibromyalgie-Syndroms

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Der Zweck dieser Forschung ist es, Daten oder Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) zur Behandlung der Symptome des juvenilen primären Fibromyalgie-Syndroms zu erhalten. Dies ist eine Dosisfindungsstudie, um herauszufinden, ob LDN bei den Symptomen der juvenilen Fibromyalgie hilft und in welcher Dosis es dies tut.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilot-Dosierungs- und Wirksamkeitsstudie werden wir experimentell testen, ob LDN die Symptome von JPFS reduziert. Wir werden 40 Kinder mit JPFS rekrutieren. Die Teilnehmer werden anhand der JPFS-Kriterien von Yunus und Masi überprüft. Die Studie wird ein Open-Label-Test mit verschiedenen LDN-Dosen sein, um festzustellen, ob LDN die JPFS-Symptome reduziert, und in welcher Dosis es dies tut. Primäre Endpunkte sind tägliche Schmerzen, Müdigkeit und Schlaf.

Das Protokoll ist auf 18 Wochen ausgelegt. Es gibt insgesamt 10 Studienbesuche, die ungefähr alle 2 Wochen stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Generalisierter Muskel-Skelett-Schmerz über mehr als 3 Monate Dauer 2. Mäßiger bis schwerer Schmerz an 5 von 11 Druckpunkten 3. Alter 7 - 17 4. Männlich oder weiblich Ausschlusskriterien: 1. Diagnostizierter rheumatischer oder Autoimmunzustand, der zu Schmerzen beiträgt Beweise basierend auf einem klinischen Interview mit dem Patienten und den Eltern zum Zeitpunkt des Screenings. 5. Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert 6. Unfähigkeit, das Palm OS®-Handgerät für Selbstberichte zu bedienen 7. Unfähigkeit, Englisch zu verstehen 8. Unfähigkeit, alle 3 Wochen an Sitzungen im Stanford-Labor teilzunehmen 9. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillen 10. Abnormale Leberfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung
Gesamtbericht über Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Mackey, Stanford University
  • Unterermittler: Jarred Younger, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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