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Naltrexone à faible dose pour le traitement du syndrome de fibromyalgie primaire juvénile

9 décembre 2015 mis à jour par: Sean Mackey, Stanford University
Le but de cette recherche est d'obtenir des données ou des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la naltrexone à faible dose (LDN) pour le traitement des symptômes du syndrome de fibromyalgie primaire juvénile. Il s'agit d'une étude de recherche de dose pour déterminer si la LDN aide les symptômes de la fibromyalgie juvénile et à quelle dose elle le fait.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote de recherche de dosage et d'efficacité, nous testerons expérimentalement si le LDN réduit les symptômes de JPFS. Nous allons recruter 40 enfants avec JPFS. Les participants seront sélectionnés selon les critères JPFS de Yunus et Masi. L'étude sera un test ouvert de diverses doses de LDN pour déterminer si le LDN réduit les symptômes de JPFS, et la dose appropriée à laquelle il le fait. Les principaux critères d'évaluation seront la douleur quotidienne, la fatigue et le sommeil.

Le protocole est conçu pour durer 18 semaines. Il y a un total de 10 visites d'étude, qui ont lieu environ toutes les 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :1. Douleur musculo-squelettique généralisée depuis plus de 3 mois 2. Douleur modérée à sévère dans 5 des 11 points sensibles 3. Âge 7 - 17 4. Critères d'exclusion masculin ou féminin :1. Maladie rhumatismale ou auto-immune diagnostiquée contribuant à la douleur 2. Résultats de laboratoire anormaux (Rf, ANA, VS) 3. Utilisation d'analgésiques opioïdes au cours des 6 derniers mois preuves basées sur un entretien clinique avec le patient et ses parents au moment du dépistage. 5. Trouble psychiatrique actuel ou antérieur nécessitant une hospitalisation 6. Incapacité à utiliser l'appareil portatif Palm OS® pour les auto-évaluations 7. Incapacité à comprendre l'anglais 8. Incapacité à assister aux séances au laboratoire de Stanford toutes les 3 semaines 9. Grossesse ou grossesse planifiée, ou allaitement dix. Tests de fonctionnement du foie anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur auto-déclarée
Délai: durée du procès
durée du procès
Fatigue autodéclarée
Délai: durée du procès
durée du procès
Rapport global sur les symptômes de la fibromyalgie
Délai: durée du procès
durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Mackey, Stanford University
  • Sous-enquêteur: Jarred Younger, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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