Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú naltrexon a fiatalkori primer fibromyalgia szindróma kezelésére

2015. december 9. frissítette: Sean Mackey, Stanford University
A kutatás célja, hogy adatokat vagy információkat szerezzen az alacsony dózisú naltrexon (LDN) biztonságosságáról és hatékonyságáról a fiatalkori primer fibromyalgia szindróma tüneteinek kezelésében. Ez egy dózismegállapító vizsgálat annak megállapítására, hogy az LDN segít-e a juvenilis fibromyalgia tünetein, és milyen dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti dózis-meghatározási és hatékonysági vizsgálatban kísérletileg teszteljük, hogy az LDN csökkenti-e a JPFS tüneteit. 40 JPFS-es gyermeket toborozunk. A résztvevőket Yunus és Masi JPFS kritériumai alapján szűrik. A vizsgálat az LDN különböző dózisainak nyílt tesztje lesz annak megállapítására, hogy az LDN csökkenti-e a JPFS-tüneteket, és azt a megfelelő dózist, amelynél ezt csökkenti. Az elsődleges végpontok a napi fájdalom, fáradtság és alvás.

A protokollt 18 hétre tervezték. Összesen 10 tanulmányi látogatásra kerül sor, körülbelül 2 hetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. 3 hónapon túli generalizált mozgásszervi fájdalom 2. Közepes-súlyos fájdalom 11 érzékeny pont közül 5-ben 3. Életkor 7-17 4. Férfi vagy nő Kizárási kritériumok:1. Diagnosztizált reumás vagy autoimmun állapot, amely hozzájárul a fájdalomhoz 2. Rendellenes laboratóriumi eredmények (Rf, ANA, ESR) 3. Opioid fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 6 hónapban 4. Súlyos depresszió és/vagy szorongás, amelyet bármelyik rendellenesség diagnózisa vagy a beteggel és a szülővel a szűrés idején végzett klinikai interjún alapuló bizonyíték. 5. Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai rendellenesség, amely kórházi kezelést igényel 6. Nem tudja kezelni a Palm OS® kézi eszközt önbevallás céljából 7. Nem tud angolul 8. Képtelenség 3 hetente részt venni a Stanford laborban 9. Terhesség vagy tervezett terhesség vagy szoptatás 10. Kóros májműködési tesztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: a tárgyalás időtartama
a tárgyalás időtartama
Ön által bejelentett fáradtság
Időkeret: a tárgyalás időtartama
a tárgyalás időtartama
Általános fibromyalgia tünetjelentés
Időkeret: a tárgyalás időtartama
a tárgyalás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Mackey, Stanford University
  • Alkutató: Jarred Younger, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel