소아 원발성 섬유근육통 증후군 치료를 위한 저용량 날트렉손
2015년 12월 9일 업데이트: Sean Mackey, Stanford University
이 연구의 목적은 청소년 원발성 섬유근육통 증후군의 증상을 치료하기 위한 저용량 날트렉손(LDN)의 안전성과 유효성에 대한 데이터 또는 정보를 얻는 것입니다.
이것은 LDN이 청소년 섬유근육통의 증상에 도움이 되는지, 그리고 어느 정도의 용량에서 도움이 되는지 알아보기 위한 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 용량 찾기 및 효능 연구에서 우리는 LDN이 JPFS의 증상을 감소시키는지 여부를 실험적으로 테스트할 것입니다. 우리는 JPFS와 함께 40명의 아이들을 모집할 것입니다. 참가자는 Yunus 및 Masi의 JPFS 기준을 통해 선별됩니다. 이 연구는 LDN이 JPFS 증상을 감소시키는지 여부와 적절한 용량을 결정하기 위해 LDN의 다양한 용량에 대한 공개 라벨 테스트가 될 것입니다. 일차 종점은 매일의 통증, 피로 및 수면입니다.
프로토콜은 18주가 걸리도록 설계되었습니다. 약 2주마다 총 10회의 연구 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:1.
3개월 이상 지속되는 전신 근골격계 통증 2. 압통점 11개 중 5개에서 중등도-심각한 통증 3. 7~17세 4. 남성 또는 여성 제외 기준:1.
통증에 기여하는 진단된 류마티스 또는 자가면역 상태 2. 비정상적인 실험실 결과(Rf, ANA, ESR) 3. 지난 6개월 동안 오피오이드 진통제 사용 4. 장애 진단 또는 다음에 의해 입증되는 심각한 우울증 및/또는 불안 선별 당시 환자 및 부모와의 임상 인터뷰를 기반으로 한 증거.
5. 입원이 필요한 현재 또는 이전의 정신과적 장애 6. 자가 보고를 위한 Palm OS® 핸드헬드 장치를 작동할 수 없음 7. 영어를 이해하지 못함 8. 3주마다 Stanford 연구실 세션에 참석할 수 없음 9. 임신 또는 계획된 임신 또는 모유 수유 10.
비정상적인 간 기능 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자가 보고된 통증
기간: 재판 기간
|
재판 기간
|
|
자가보고 피로
기간: 재판 기간
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재판 기간
|
|
전체 섬유 근육통 증상 보고서
기간: 재판 기간
|
재판 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Mackey, Stanford University
- 부수사관: Jarred Younger, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-03022009-1918
- 15979
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저용량 날트렉손에 대한 임상 시험
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