Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon voor de behandeling van jeugdig primair fibromyalgiesyndroom

9 december 2015 bijgewerkt door: Sean Mackey, Stanford University
Het doel van dit onderzoek is om gegevens of informatie te verkrijgen over de veiligheid en effectiviteit van een lage dosis naltrexon (LDN) voor de behandeling van de symptomen van het juveniele primaire fibromyalgiesyndroom. Dit is een dosisbepalingsonderzoek om uit te vinden of LDN de symptomen van juveniele fibromyalgie helpt, en in welke dosis het dit doet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit pilotonderzoek naar dosering en werkzaamheid zullen we experimenteel testen of LDN de symptomen van JPFS vermindert. We zullen 40 kinderen rekruteren met JPFS. Deelnemers worden gescreend via de JPFS-criteria van Yunus en Masi. De studie zal een open-label test zijn van verschillende doses LDN om te bepalen of LDN JPFS-symptomen vermindert, en de juiste dosis waarbij dit gebeurt. Primaire eindpunten zijn dagelijkse pijn, vermoeidheid en slaap.

Het protocol is ontworpen om 18 weken te duren. Er zijn in totaal 10 studiebezoeken, die ongeveer elke 2 weken plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Gegeneraliseerde musculoskeletale pijn gedurende meer dan 3 maanden 2. Matig-ernstige pijn in 5 van de 11 gevoelige punten 3. Leeftijd 7 - 17 4. Man of vrouw Uitsluitingscriteria:1. Gediagnosticeerde reumatische of auto-immuunziekte die bijdraagt ​​aan pijn 2. Abnormale laboratoriumresultaten (Rf, ANA, ESR) 3. Gebruik van opioïde analgetica in de laatste 6 maanden 4. Ernstige depressie en/of angst zoals blijkt uit een diagnose van een van beide aandoeningen, of door bewijs gebaseerd op een klinisch interview met de patiënt en ouder op het moment van screening. 5. Huidige of eerdere psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig is 6. Onvermogen om Palm OS®-handheld-apparaat te bedienen voor zelfrapportage 7. Onvermogen om Engels te begrijpen 8. Onvermogen om elke 3 weken sessies bij te wonen in het Stanford-lab 9. Zwangerschap of geplande zwangerschap, of borstvoeding 10. Abnormale leverfunctietesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef
Algemeen fibromyalgiesymptoomrapport
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Mackey, Stanford University
  • Onderonderzoeker: Jarred Younger, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren