Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu w leczeniu młodzieńczego zespołu pierwotnej fibromialgii

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sean Mackey, Stanford University
Celem niniejszego badania jest uzyskanie danych lub informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności naltreksonu w małej dawce (LDN) w leczeniu objawów młodzieńczej pierwotnej fibromialgii. Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki, aby stwierdzić, czy LDN łagodzi objawy młodzieńczej fibromialgii iw jakiej dawce to robi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu ustalania dawek i skuteczności będziemy eksperymentalnie sprawdzać, czy LDN zmniejsza objawy JPFS. Zrekrutujemy 40 dzieci z JPFS. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kryteriów JPFS Yunusa i Masi. Badanie będzie otwartym testem różnych dawek LDN w celu ustalenia, czy LDN zmniejsza objawy JPFS, oraz w jakiej odpowiedniej dawce to robi. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą codzienny ból, zmęczenie i sen.

Protokół ma trwać 18 tygodni. Łącznie odbywa się 10 wizyt studyjnych, odbywających się mniej więcej co 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:1. Uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy trwający ponad 3 miesiące 2. Umiarkowany-silny ból w 5 z 11 punktów tkliwych 3. Wiek 7 - 17 4. Mężczyzna lub kobieta Kryteria wykluczenia:1. Rozpoznana choroba reumatyczna lub autoimmunologiczna przyczyniająca się do bólu 2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (Rf, ANA, OB) 3. Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4. Ciężka depresja i/lub lęk potwierdzony rozpoznaniem zaburzenia lub dowody oparte na wywiadzie klinicznym z pacjentem i rodzicem w czasie badania przesiewowego. 5. Obecna lub przebyta choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji 6. Niemożność obsługi urządzenia przenośnego z systemem Palm OS® w celu samoopisu 7. Niezdolność rozumienia języka angielskiego 8. Niemożność uczestniczenia w sesjach w laboratorium Stanforda co 3 tygodnie 9. Ciąża lub planowana ciąża lub karmienie piersią 10. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: czas trwania próby
czas trwania próby
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: czas trwania próby
czas trwania próby
Ogólny raport dotyczący objawów fibromialgii
Ramy czasowe: czas trwania próby
czas trwania próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Mackey, Stanford University
  • Pod-śledczy: Jarred Younger, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Niska dawka naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj