低剂量纳曲酮治疗幼年原发性纤维肌痛综合征
2015年12月9日 更新者：Sean Mackey、Stanford University
本研究的目的是获取有关低剂量纳曲酮 (LDN) 治疗幼年原发性纤维肌痛综合征症状的安全性和有效性的数据或信息。
这是一项剂量发现研究，旨在确定 LDN 是否有助于缓解青少年纤维肌痛的症状，以及它在多大剂量下起作用。
研究概览
详细说明
在此试点剂量发现和功效研究中，我们将通过实验测试 LDN 是否能减轻 JPFS 的症状。 我们将招募 40 名 JPFS 儿童。 将通过 Yunus 和 Masi 的 JPFS 标准筛选参与者。 该研究将是对各种剂量的 LDN 进行的开放标签测试，以确定 LDN 是否可以减轻 JPFS 症状，以及这样做的适当剂量。 主要终点将是每日疼痛、疲劳和睡眠。
该协议设计为需要 18 周。 总共有 10 次研究访问，大约每 2 周进行一次。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1。
全身肌肉骨骼疼痛持续时间超过 3 个月 2. 11 个压痛点中有 5 个中度至重度疼痛 3. 年龄 7 - 17 4. 男性或女性 排除标准：1.
诊断为导致疼痛的风湿病或自身免疫性疾病 2. 异常实验室结果（Rf、ANA、ESR） 3. 在过去 6 个月内使用过阿片类镇痛药 4. 严重抑郁和/或焦虑，由任一疾病的诊断证明，或通过基于筛选时对患者和父母的临床访谈的证据。
5. 当前或以前需要住院治疗的精神疾病 6. 无法操作 Palm OS® 手持设备进行自我报告 7. 无法理解英语 8. 无法每 3 周参加一次斯坦福实验室的会议 9. 怀孕或计划怀孕，或母乳喂养10.
肝功能检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自我报告的疼痛
大体时间：试用期
|
试用期
|
|
自我报告的疲劳
大体时间：试用期
|
试用期
|
|
整体纤维肌痛症状报告
大体时间：试用期
|
试用期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Mackey、Stanford University
- 副研究员：Jarred Younger、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月4日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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