Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Naltrexon för behandling av juvenil primärt fibromyalgisyndrom

9 december 2015 uppdaterad av: Sean Mackey, Stanford University
Syftet med denna forskning är att erhålla data eller information om säkerheten och effektiviteten av lågdos naltrexon (LDN) för behandling av symtom på juvenilt primärt fibromyalgisyndrom. Detta är en dosfinnande studie för att ta reda på om LDN hjälper symtomen på juvenil fibromyalgi, och vid vilken dos det gör det.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie för dossökning och effekt kommer vi att experimentellt testa om LDN minskar symptomen på JPFS. Vi kommer att rekrytera 40 barn med JPFS. Deltagarna kommer att screenas via JPFS-kriterierna för Yunus och Masi. Studien kommer att vara ett öppet test av olika doser av LDN för att avgöra om LDN minskar JPFS-symtom och den lämpliga dosen vid vilken det gör det. Primära slutpunkter kommer att vara daglig smärta, trötthet och sömn.

Protokollet är utformat för att ta 18 veckor. Det är totalt 10 studiebesök som äger rum ungefär varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Generaliserad muskuloskeletal värk i över 3 månader 2. Måttlig-svår smärta i 5 av 11 ömma punkter 3. Ålder 7 - 17 4. Manlig eller kvinnlig uteslutningskriterier:1. Diagnostiserat reumatiskt eller autoimmunt tillstånd som bidrar till smärta 2. Onormala laboratorieresultat (Rf, ANA, ESR) 3. Användning av opioidanalgetika under de senaste 6 månaderna 4. Allvarlig depression och/eller ångest som framgår av en diagnos av antingen störning eller av bevis baserat på en klinisk intervju med patienten och föräldern vid screeningtillfället. 5. Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse 6. Oförmåga att använda Palm OS® handhållen enhet för självrapportering 7. Oförmåga att förstå engelska 8. Oförmåga att delta i sessioner på Stanford lab var tredje vecka 9. Graviditet eller planerad graviditet, eller amning 10. Onormala leverfunktionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterad smärta
Tidsram: rättegångens varaktighet
rättegångens varaktighet
Självrapporterad trötthet
Tidsram: rättegångens varaktighet
rättegångens varaktighet
Övergripande fibromyalgi-symtomrapport
Tidsram: rättegångens varaktighet
rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Mackey, Stanford University
  • Underutredare: Jarred Younger, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera