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Naltrexone a basso dosaggio per il trattamento della sindrome fibromialgica primaria giovanile

9 dicembre 2015 aggiornato da: Sean Mackey, Stanford University
Lo scopo di questa ricerca è ottenere dati o informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del naltrexone a basso dosaggio (LDN) per il trattamento dei sintomi della sindrome della fibromialgia primaria giovanile. Questo è uno studio di determinazione della dose per scoprire se LDN aiuta i sintomi della fibromialgia giovanile e a quale dose lo fa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota per la ricerca del dosaggio e l'efficacia, testeremo sperimentalmente se LDN riduce i sintomi della JPFS. Recluteremo 40 bambini con JPFS. I partecipanti saranno selezionati tramite i criteri JPFS di Yunus e Masi. Lo studio sarà un test in aperto di varie dosi di LDN per determinare se LDN riduce i sintomi di JPFS e la dose appropriata a cui lo fa. Gli endpoint primari saranno il dolore quotidiano, l'affaticamento e il sonno.

Il protocollo è progettato per richiedere 18 settimane. Ci sono un totale di 10 visite di studio, che si svolgono circa ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Dolore muscoloscheletrico generalizzato per oltre 3 mesi di durata 2. Dolore moderato-severo in 5 di 11 tender point 3. Età 7 - 17 4. Criteri di esclusione maschile o femminile:1. Condizione reumatica o autoimmune diagnosticata che contribuisce al dolore 2. Risultati di laboratorio anormali (Rf, ANA, ESR) 3. Uso di analgesici oppioidi negli ultimi 6 mesi 4. Grave depressione e/o ansia come evidenziato da una diagnosi di uno dei disturbi o da evidenza basata su un colloquio clinico con il paziente e il genitore al momento dello screening. 5. Disturbo psichiatrico attuale o pregresso che richiede il ricovero in ospedale 6. Incapacità di utilizzare il dispositivo palmare Palm OS® per auto-segnalazioni 7. Incapacità di comprendere l'inglese 8. Incapacità di partecipare a sessioni presso il laboratorio di Stanford ogni 3 settimane 9. Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento 10. Test di funzionalità epatica anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore auto-segnalato
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo
Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo
Rapporto generale sui sintomi della fibromialgia
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Mackey, Stanford University
  • Sub-investigatore: Jarred Younger, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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