Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon til behandling af Juvenil Primær Fibromyalgi Syndrom

9. december 2015 opdateret af: Sean Mackey, Stanford University
Formålet med denne forskning er at opnå data eller information om sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis naltrexon (LDN) til behandling af symptomerne på juvenil primær fibromyalgisyndrom. Dette er en dosisfindende undersøgelse for at finde ud af, om LDN hjælper på symptomerne på juvenil fibromyalgi, og i hvilken dosis det gør det.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotdosis-findings- og effektstudie vil vi eksperimentelt teste, om LDN reducerer symptomerne på JPFS. Vi vil rekruttere 40 børn med JPFS. Deltagerne vil blive screenet via JPFS-kriterierne for Yunus og Masi. Undersøgelsen vil være en åben-label test af forskellige doser af LDN for at afgøre, om LDN reducerer JPFS-symptomer, og den passende dosis, hvormed det gør det. Primære endepunkter vil være daglig smerte, træthed og søvn.

Protokollen er designet til at tage 18 uger. Der er i alt 10 studiebesøg, der finder sted cirka hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Generaliseret muskel- og skeletsmerter i mere end 3 måneders varighed 2. Moderat-svær smerte i 5 af 11 ømme punkter 3. Alder 7 - 17 4. Mandlig eller kvinde Eksklusionskriterier:1. Diagnosticeret reumatisk eller autoimmun tilstand, der bidrager til smerte 2. Unormale laboratorieresultater (Rf, ANA, ESR) 3. Brug af opioidanalgetika inden for de sidste 6 måneder 4. Alvorlig depression og/eller angst som påvist ved en diagnose af enten lidelse eller ved evidens baseret på et klinisk interview med patient og forælder på screeningstidspunktet. 5. Nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse 6. Manglende evne til at betjene Palm OS® håndholdt enhed til selvrapportering 7. Manglende evne til at forstå engelsk 8. Manglende evne til at deltage i sessioner i Stanford lab hver 3. uge 9. Graviditet eller planlagt graviditet eller amning 10. Unormale leverfunktionsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed
Selvrapporteret træthed
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed
Overordnet fibromyalgi-symptomrapport
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Mackey, Stanford University
  • Underforsker: Jarred Younger, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner