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Naltrexona en dosis bajas para el tratamiento del síndrome de fibromialgia primaria juvenil

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Sean Mackey, Stanford University
El propósito de esta investigación es obtener datos o información sobre la seguridad y eficacia de dosis bajas de naltrexona (LDN) para el tratamiento de los síntomas del síndrome de fibromialgia primaria juvenil. Este es un estudio de búsqueda de dosis para determinar si la LDN ayuda con los síntomas de la fibromialgia juvenil y en qué dosis lo hace.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto de búsqueda de dosis y eficacia, probaremos experimentalmente si LDN reduce los síntomas de JPFS. Reclutaremos 40 niños con JPFS. Los participantes serán evaluados a través de los criterios JPFS de Yunus y Masi. El estudio será una prueba abierta de varias dosis de LDN para determinar si LDN reduce los síntomas de JPFS y la dosis adecuada a la que lo hace. Los criterios de valoración principales serán el dolor diario, la fatiga y el sueño.

El protocolo está diseñado para durar 18 semanas. Hay un total de 10 visitas de estudio, que tienen lugar aproximadamente cada 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Dolor musculoesquelético generalizado durante más de 3 meses de duración 2. Dolor moderado a intenso en 5 de 11 puntos sensibles 3. De 7 a 17 años de edad 4. Hombres o mujeres Criterios de exclusión: 1. Condición reumática o autoinmune diagnosticada que contribuye al dolor 2. Resultados de laboratorio anormales (Rf, ANA, ESR) 3. Uso de analgésicos opioides en los últimos 6 meses 4. Depresión severa y/o ansiedad evidenciada por un diagnóstico de cualquiera de los dos trastornos, o por evidencia basada en una entrevista clínica con el paciente y los padres en el momento de la selección. 5. Trastorno psiquiátrico actual o anterior que requiere hospitalización 6. Incapacidad para operar el dispositivo portátil Palm OS® para autoinformes 7. Incapacidad para entender inglés 8. Incapacidad para asistir a sesiones en el laboratorio de Stanford cada 3 semanas 9. Embarazo o embarazo planeado, o lactancia 10 Pruebas anormales de funcionamiento hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio
Informe general de síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Mackey, Stanford University
  • Sub-Investigador: Jarred Younger, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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