Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu pro léčbu juvenilního primárního fibromyalgického syndromu

9. prosince 2015 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Účelem tohoto výzkumu je získat data nebo informace o bezpečnosti a účinnosti nízké dávky naltrexonu (LDN) pro léčbu symptomů juvenilního primárního fibromyalgického syndromu. Toto je studie zjišťování dávky, která má zjistit, zda LDN pomáhá symptomům juvenilní fibromyalgie a v jaké dávce tak činí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii zaměřené na zjištění dávkování a účinnosti budeme experimentálně testovat, zda LDN snižuje příznaky JPFS. Nabereme 40 dětí s JPFS. Účastníci budou prověřeni podle kritérií JPFS Yunus a Masi. Studie bude otevřeným testem různých dávek LDN, aby se zjistilo, zda LDN snižuje příznaky JPFS, a vhodnou dávkou, při které tak činí. Primárními cíli budou každodenní bolest, únava a spánek.

Protokol je navržen tak, aby trval 18 týdnů. Jedná se celkem o 10 studijních návštěv, které probíhají přibližně každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Generalizovaná muskuloskeletální bolest trvající déle než 3 měsíce 2. Středně silná až silná bolest v 5 z 11 citlivých bodů 3. Věk 7 - 17 4. Muž nebo žena Kritéria vyloučení: 1. Diagnostikovaný revmatický nebo autoimunitní stav přispívající k bolesti 2. Abnormální laboratorní výsledky (Rf, ANA, ESR) 3. Užívání opioidních analgetik v posledních 6 měsících 4. Těžká deprese a/nebo úzkost doložená diagnózou poruchy nebo důkazy založené na klinickém rozhovoru s pacientem a rodičem v době screeningu. 5. Současná nebo předchozí psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci 6. Neschopnost obsluhovat kapesní zařízení Palm OS® pro vlastní hlášení 7. Neschopnost porozumět angličtině 8. Neschopnost docházet na sezení ve Stanfordské laboratoři každé 3 týdny 9. Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení 10. Abnormální jaterní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení
Samostatná únava
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení
Celková zpráva o symptomech fibromyalgie
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, Stanford University
  • Dílčí vyšetřovatel: Jarred Younger, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit