Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Naltrekson for behandling av juvenil primært fibromyalgisyndrom

9. desember 2015 oppdatert av: Sean Mackey, Stanford University
Formålet med denne forskningen er å skaffe data eller informasjon om sikkerheten og effektiviteten til lavdose naltrekson (LDN) for behandling av symptomene på ungdoms primær fibromyalgisyndrom. Dette er en dosefinnende studie for å finne ut om LDN hjelper symptomene på juvenil fibromyalgi, og i hvilken dose det gjør det.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotdoserings- og effektstudien vil vi eksperimentelt teste om LDN reduserer symptomene på JPFS. Vi skal rekruttere 40 barn med JPFS. Deltakerne vil bli screenet via JPFS-kriteriene til Yunus og Masi. Studien vil være en åpen test av ulike doser av LDN for å avgjøre om LDN reduserer JPFS-symptomer, og den passende dosen den gjør det ved. Primære endepunkter vil være daglig smerte, tretthet og søvn.

Protokollen er laget for å ta 18 uker. Det er totalt 10 studiebesøk, som finner sted omtrent hver 2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Generalisert muskel- og skjelettverk i over 3 måneders varighet 2. Moderat-alvorlig smerte i 5 av 11 ømme punkter 3. Alder 7 - 17 4. Eksklusjonskriterier for menn eller kvinner:1. Diagnostisert revmatisk eller autoimmun tilstand som bidrar til smerte 2. Unormale laboratorieresultater (Rf, ANA, ESR) 3. Bruk av opioidanalgetika de siste 6 månedene 4. Alvorlig depresjon og/eller angst som dokumentert ved en diagnose av enten lidelse, eller ved bevis basert på et klinisk intervju med pasient og forelder på tidspunktet for screening. 5. Nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse 6. Manglende evne til å betjene Palm OS® håndholdt enhet for selvrapportering 7. Manglende evne til å forstå engelsk 8. Manglende evne til å delta på økter på Stanford lab hver 3. uke 9. Graviditet eller planlagt graviditet, eller amming 10. Unormale leverfunksjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert smerte
Tidsramme: varigheten av rettssaken
varigheten av rettssaken
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: varigheten av rettssaken
varigheten av rettssaken
Samlet fibromyalgi-symptomrapport
Tidsramme: varigheten av rettssaken
varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Mackey, Stanford University
  • Underetterforsker: Jarred Younger, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-03022009-1918
  • 15979

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere