PF 03882845の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための健康なボランティアにおける複数回投与研究
2009年12月22日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるPF 03882845の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、二重盲検（スポンサーオープン）、ランダム化、プラセボ対照、並行群、経口複数回用量試験
薬剤候補の安全性、薬物動態および薬力学を実証する。
調査の概要
詳細な説明
研究は2009年6月19日に終了した。
終了の決定は、コホート 1 関連の安全性の懸念に基づいて行われました。
リスクに対する利益をより適切に評価するために、代替の臨床デザインが構想されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および女性の対象。 健康とは、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。
- 被験者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患、アレルギー、またはスクリーニング時の臨床所見の証拠または病歴。
- 尿中薬物スクリーニング陽性、スクリーニング後6か月以内の重大な定期的アルコール摂取歴、または研究日の3か月前以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニング時または-3日目の尿中コチニン陽性。
- 投与前の 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
- 妊娠中または授乳中の女性。妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コホート1
コホート 1 が完了しました。
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すべての用量について構成された剤形は薬物候補の懸濁液であった。
用量は1日1回、連続10日間投与した。
すべての用量に対して構成される剤形は、薬剤候補の懸濁液となります。
投与量は1日1回、連続10日間となります。
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プラセボコンパレーター：コホート 2
コホート 2 は研究されていない
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すべての用量について構成された剤形は薬物候補の懸濁液であった。
用量は1日1回、連続10日間投与した。
すべての用量に対して構成される剤形は、薬剤候補の懸濁液となります。
投与量は1日1回、連続10日間となります。
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プラセボコンパレーター：コホート 3
コホート 3 は研究されていない
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すべての用量について構成された剤形は薬物候補の懸濁液であった。
用量は1日1回、連続10日間投与した。
すべての用量に対して構成される剤形は、薬剤候補の懸濁液となります。
投与量は1日1回、連続10日間となります。
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プラセボコンパレーター：コホート 4
コホート 4 は研究されていない
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すべての用量について構成された剤形は薬物候補の懸濁液であった。
用量は1日1回、連続10日間投与した。
すべての用量に対して構成される剤形は、薬剤候補の懸濁液となります。
投与量は1日1回、連続10日間となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与 PK: Cmax、Tmax、および AUCtau。複数回投与量 PK (定常状態と仮定): Cmax(ss)、Tmax(ss)、AUC(tau,ss)、半減期、Cmin(ss)、Cave(ss)、Ae%、CL/F、V/F、 CL腎臓。累積比 AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) および Cmax(ss)/Cmax(sd)。
時間枠：13日
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13日
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安全性と忍容性は、有害事象の報告、臨床検査結果、バイタルサイン（仰臥位の血圧と心拍数）、身体検査、および心電図（ECG）によって決定されます。
時間枠：13日
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13日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0、1、および 10 日目の血清アルドステロンおよび血漿レニン活性 (PRA) の効果曲線下面積 (AUEC)。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月22日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B0171002
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