Estudio de dosis múltiples en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF 03882845
22 de diciembre de 2009 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 1, doble ciego (abierto por el patrocinador), aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis múltiples orales para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF 03882845 en voluntarios sanos
Demostrar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del candidato a fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio finalizó el 19 de junio de 2009.
La decisión de terminar se basó en preocupaciones de seguridad relacionadas con la Cohorte 1.
Se previó un diseño clínico alternativo para evaluar mejor la relación beneficio-riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa, alergia o hallazgos clínicos en la selección.
- Una prueba de drogas en orina positiva, antecedentes de consumo regular significativo de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la prueba o uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los tres meses anteriores a la fecha del estudio o una cotinina en orina positiva en la prueba o el Día -3.
- Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cohorte 1
Cohorte 1 completada.
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La forma de dosificación constituida para todas las dosis fueron suspensiones del candidato a fármaco.
Las dosis se administraron una vez al día durante 10 días consecutivos.
La forma farmacéutica constituida para todas las dosis serán suspensiones de fármaco candidato.
Las dosis serán una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Cohorte 2
Cohorte 2 no estudiada
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La forma de dosificación constituida para todas las dosis fueron suspensiones del candidato a fármaco.
Las dosis se administraron una vez al día durante 10 días consecutivos.
La forma farmacéutica constituida para todas las dosis serán suspensiones de fármaco candidato.
Las dosis serán una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Cohorte 3
Cohorte 3 no estudiada
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La forma de dosificación constituida para todas las dosis fueron suspensiones del candidato a fármaco.
Las dosis se administraron una vez al día durante 10 días consecutivos.
La forma farmacéutica constituida para todas las dosis serán suspensiones de fármaco candidato.
Las dosis serán una vez al día durante 10 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Cohorte 4
Cohorte 4 no estudiada
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La forma de dosificación constituida para todas las dosis fueron suspensiones del candidato a fármaco.
Las dosis se administraron una vez al día durante 10 días consecutivos.
La forma farmacéutica constituida para todas las dosis serán suspensiones de fármaco candidato.
Las dosis serán una vez al día durante 10 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK de dosis única: Cmax, Tmax y AUCtau; PK de dosis múltiple (estado estacionario asumido): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), vida media, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; relaciones de acumulación AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) y Cmax(ss)/Cmax(sd).
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Seguridad y tolerabilidad según lo determinado por el informe de eventos adversos, resultados de laboratorio clínico, signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca en decúbito supino), exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG).
Periodo de tiempo: 13 días
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13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de efecto (AUEC) para aldosterona sérica y actividad de renina plasmática (PRA) en los días 0, 1 y 10.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B0171002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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