Studio a dosi multiple su volontari sani per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della PF 03882845
22 dicembre 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto), randomizzato, controllato con placebo, gruppo parallelo, dose multipla orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del PF 03882845 in volontari sani
Dimostrare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco candidato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato terminato il 19 giugno 2009.
La decisione di terminare si è basata su problemi di sicurezza relativi alla coorte 1.
È stato previsto un disegno clinico alternativo per valutare meglio il rapporto rischio/beneficio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattia clinicamente significativa, allergia o risultati clinici allo screening.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo, storia di consumo regolare significativo di alcol entro 6 mesi dallo screening o uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro i tre mesi precedenti la data dello studio o una cotinina urinaria positiva allo screening o al giorno -3.
- Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Coorte 1
Coorte 1 completata.
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La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi era la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi sono state somministrate una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi sarà la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi saranno una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Coorte 2
Coorte 2 non studiata
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La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi era la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi sono state somministrate una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi sarà la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi saranno una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Coorte 3
Coorte 3 non studiata
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La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi era la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi sono state somministrate una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi sarà la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi saranno una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Coorte 4
Coorte 4 non studiata
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La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi era la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi sono state somministrate una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
La forma di dosaggio costituita per tutte le dosi sarà la sospensione del farmaco candidato.
Le dosi saranno una volta al giorno per 10 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK a dose singola: Cmax, Tmax e AUCtau; PK a dose multipla (presunta allo stato stazionario): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), emivita, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renale; rapporti di accumulazione AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) e Cmax(ss)/Cmax(sd).
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Sicurezza e tollerabilità determinate dalla segnalazione di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, segni vitali (pressione sanguigna supina e frequenza cardiaca), esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: 13 giorni
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13 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dell'effetto (AUEC) per l'aldosterone sierico e l'attività della renina plasmatica (PRA) nei giorni 0, 1 e 10.
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0171002
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