Flerdosestudie i friske frivillige for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til PF 03882845
22. desember 2009 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, dobbeltblind (sponsor åpen), randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, oral flerdoseforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF 03882845 hos friske frivillige
For å demonstrere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til legemiddelkandidaten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet 19. juni 2009.
Beslutningen om å avslutte var basert på sikkerhetshensyn knyttet til kohort 1.
Et alternativt klinisk design ble tenkt for å bedre vurdere nytte for risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Et informert samtykkedokument signert og datert av subjektet eller en juridisk akseptabel representant.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom, allergi eller kliniske funn ved screening.
- En positiv undersøkelse av stoffet i urinen, historie med betydelig regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening eller bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de tre månedene før studiedatoen eller positiv urin-kotinin ved screening eller dag -3.
- Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
- gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort 1
Kohort 1 fullført.
|
Den konstituerte doseringsformen for alle doser var suspensjoner av medikamentkandidat.
Doser ble administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager.
Den konstituerte doseringsformen for alle doser vil være suspensjoner av medikamentkandidaten.
Doser vil være én gang daglig i 10 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2
Kohort 2 ikke studert
|
Den konstituerte doseringsformen for alle doser var suspensjoner av medikamentkandidat.
Doser ble administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager.
Den konstituerte doseringsformen for alle doser vil være suspensjoner av medikamentkandidaten.
Doser vil være én gang daglig i 10 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 3
Kohort 3 ikke studert
|
Den konstituerte doseringsformen for alle doser var suspensjoner av medikamentkandidat.
Doser ble administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager.
Den konstituerte doseringsformen for alle doser vil være suspensjoner av medikamentkandidaten.
Doser vil være én gang daglig i 10 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Kohort 4
Kohort 4 ikke studert
|
Den konstituerte doseringsformen for alle doser var suspensjoner av medikamentkandidat.
Doser ble administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager.
Den konstituerte doseringsformen for alle doser vil være suspensjoner av medikamentkandidaten.
Doser vil være én gang daglig i 10 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdose PK: Cmax, Tmax og AUCtau; Multippel dose PK (antatt stabil tilstand): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), halveringstid, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL nyre; akkumuleringsforhold AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) og Cmax(ss)/Cmax(sd).
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet som bestemt av rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens på rygg), fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under effektkurven (AUEC) for serumaldosteron og plasmareninaktivitet (PRA) på dag 0, 1 og 10.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B0171002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .