Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF 03882845

22. prosince 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená (otevřený sponzor), randomizovaná, kontrolovaná placebem, paralelní skupina, perorální vícedávková zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF 03882845 u zdravých dobrovolníků

Prokázat bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku kandidátního léčiva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium bylo ukončeno 19. června 2009. Rozhodnutí o ukončení bylo založeno na bezpečnostních obavách souvisejících s kohortou 1. Byl navržen alternativní klinický design pro lepší posouzení přínosu vůči riziku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy s nefertilním potenciálem ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění, alergie nebo klinické nálezy při screeningu.
  • Pozitivní screening na drogy v moči, anamnéza významné pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od screeningu nebo užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během tří měsíců před datem studie nebo pozitivní kotinin v moči při screeningu nebo v den -3.
  • Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 1
Kohorta 1 dokončena.
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky byly suspenze kandidátního léčiva. Dávky byly podávány jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky budou suspenze kandidátního léčiva. Dávky budou jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Kohorta 2
Kohorta 2 nebyla studována
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky byly suspenze kandidátního léčiva. Dávky byly podávány jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky budou suspenze kandidátního léčiva. Dávky budou jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Kohorta 3
Kohorta 3 nebyla studována
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky byly suspenze kandidátního léčiva. Dávky byly podávány jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky budou suspenze kandidátního léčiva. Dávky budou jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Kohorta 4
Kohorta 4 nebyla studována
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky byly suspenze kandidátního léčiva. Dávky byly podávány jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: PF 03882845 a placebo
Konstituovaná dávková forma pro všechny dávky budou suspenze kandidátního léčiva. Dávky budou jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednodávková PK: Cmax, Tmax a AUCtau; PK s více dávkami (předpokládaný ustálený stav): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), poločas, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renální; akumulační poměry AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) a Cmax(ss)/Cmax(sd).
Časové okno: 13 dní
13 dní
Bezpečnost a snášenlivost podle hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních výsledků, vitálních funkcí (krevní tlak vleže a srdeční frekvence), fyzikálních vyšetření a elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: 13 dní
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) pro sérový aldosteron a aktivitu reninu v plazmě (PRA) ve dnech 0, 1 a 10.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B0171002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF 03882845 a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit