Étude à doses multiples chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF 03882845
22 décembre 2009 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 1, en double aveugle (commanditaire ouvert), randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à doses multiples par voie orale pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF 03882845 chez des volontaires sains
Démontrer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du candidat-médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'est terminée le 19 juin 2009.
La décision d'arrêter était basée sur des problèmes de sécurité liés à la cohorte 1.
Une conception clinique alternative a été envisagée pour mieux évaluer le rapport bénéfice/risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie cliniquement significative, d'allergie ou de résultats cliniques lors du dépistage.
- Un dépistage positif de la drogue dans l'urine, des antécédents de consommation régulière importante d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage ou l'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les trois mois précédant la date de l'étude ou une cotinine urinaire positive lors du dépistage ou du jour -3.
- Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
- Femmes enceintes ou allaitantes ; femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Cohorte 1
Cohorte 1 terminée.
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La forme posologique constituée pour toutes les doses était des suspensions de candidat-médicament.
Les doses ont été administrées une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
La forme galénique constituée pour toutes les doses sera des suspensions de candidat-médicament.
Les doses seront une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Cohorte 2
Cohorte 2 non étudiée
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La forme posologique constituée pour toutes les doses était des suspensions de candidat-médicament.
Les doses ont été administrées une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
La forme galénique constituée pour toutes les doses sera des suspensions de candidat-médicament.
Les doses seront une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Cohorte 3
Cohorte 3 non étudiée
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La forme posologique constituée pour toutes les doses était des suspensions de candidat-médicament.
Les doses ont été administrées une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
La forme galénique constituée pour toutes les doses sera des suspensions de candidat-médicament.
Les doses seront une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Cohorte 4
Cohorte 4 non étudiée
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La forme posologique constituée pour toutes les doses était des suspensions de candidat-médicament.
Les doses ont été administrées une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
La forme galénique constituée pour toutes les doses sera des suspensions de candidat-médicament.
Les doses seront une fois par jour pendant 10 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK à dose unique : Cmax, Tmax et ASCtau ; PK à doses multiples (état d'équilibre présumé) : Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), demi-vie, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL rénal ; rapports d'accumulation AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) et Cmax(ss)/Cmax(sd).
Délai: 13 jours
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13 jours
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L'innocuité et la tolérabilité sont déterminées par les rapports d'événements indésirables, les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal), les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG).
Délai: 13 jours
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13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe d'effet (AUEC) pour l'aldostérone sérique et l'activité de la rénine plasmatique (PRA) aux jours 0, 1 et 10.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2009
Première publication (Estimation)
5 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0171002
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