Onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF 03882845 te beoordelen
22 december 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, dubbelblinde (sponsor open), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, orale meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF 03882845 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van kandidaat-geneesmiddelen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd beëindigd op 19 juni 2009.
Beslissing om te beëindigen was gebaseerd op cohort 1-gerelateerde veiligheidsoverwegingen.
Er werd een alternatief klinisch ontwerp overwogen om de voordelen tegen de risico's beter te kunnen beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte, allergie of klinische bevindingen bij screening.
- Een positieve urinedrugscreening, voorgeschiedenis van significant regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening of gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen de drie maanden voorafgaand aan de onderzoeksdatum of een positieve cotinine in urine bij screening of dag -3.
- Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1
Cohort 1 voltooid.
|
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses waren suspensies van kandidaat-geneesmiddel.
Doses werden eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses zal suspensies van kandidaat-geneesmiddel zijn.
De doses zijn eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2
Cohort 2 niet onderzocht
|
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses waren suspensies van kandidaat-geneesmiddel.
Doses werden eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses zal suspensies van kandidaat-geneesmiddel zijn.
De doses zijn eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3
Cohort 3 niet onderzocht
|
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses waren suspensies van kandidaat-geneesmiddel.
Doses werden eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses zal suspensies van kandidaat-geneesmiddel zijn.
De doses zijn eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4
Cohort 4 niet onderzocht
|
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses waren suspensies van kandidaat-geneesmiddel.
Doses werden eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
De samengestelde doseringsvorm voor alle doses zal suspensies van kandidaat-geneesmiddel zijn.
De doses zijn eenmaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkele dosis PK: Cmax, Tmax en AUCtau; PK met meerdere doses (veronderstelde stabiele toestand): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), halfwaardetijd, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL nier; accumulatieverhoudingen AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) en Cmax(ss)/Cmax(sd).
Tijdsspanne: 13 dagen
|
13 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door melding van bijwerkingen, klinische laboratoriumresultaten, vitale functies (bloeddruk en hartslag in rugligging), lichamelijk onderzoek en elektrocardiogrammen (ECG's).
Tijdsspanne: 13 dagen
|
13 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de effectcurve (AUEC) voor serumaldosteron- en plasmarenine-activiteit (PRA) op dag 0, 1 en 10.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B0171002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .