PF 03882845의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 다중 용량 연구
2009년 12월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 PF 03882845의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검(스폰서 공개), 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 경구 다중 투여 시험
약물 후보의 안전성, 약동학 및 약력학을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2009년 6월 19일에 종료되었습니다.
종료 결정은 코호트 1 관련 안전 문제를 기반으로 했습니다.
위험에 대한 이점을 더 잘 평가하기 위해 대체 임상 설계가 구상되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및 여성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병, 알레르기 또는 스크리닝 시 임상 소견의 증거 또는 이력.
- 양성 소변 약물 스크리닝, 스크리닝 6개월 이내에 유의미한 규칙적인 알코올 소비 이력 또는 연구 날짜 이전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 스크리닝 또는 -3일에서 양성 소변 코티닌.
- 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 코호트 1
코호트 1 완료.
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모든 용량에 대한 구성된 제형은 약물 후보의 현탁액이었다.
용량은 연속 10일 동안 1일 1회 투여하였다.
모든 용량에 대한 구성 제형은 약물 후보의 현탁액일 것이다.
복용량은 연속 10일 동안 하루에 한 번입니다.
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위약 비교기: 코호트 2
코호트 2는 연구되지 않음
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모든 용량에 대한 구성된 제형은 약물 후보의 현탁액이었다.
용량은 연속 10일 동안 1일 1회 투여하였다.
모든 용량에 대한 구성 제형은 약물 후보의 현탁액일 것이다.
복용량은 연속 10일 동안 하루에 한 번입니다.
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위약 비교기: 코호트 3
코호트 3은 연구되지 않음
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모든 용량에 대한 구성된 제형은 약물 후보의 현탁액이었다.
용량은 연속 10일 동안 1일 1회 투여하였다.
모든 용량에 대한 구성 제형은 약물 후보의 현탁액일 것이다.
복용량은 연속 10일 동안 하루에 한 번입니다.
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위약 비교기: 코호트 4
코호트 4는 연구되지 않음
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모든 용량에 대한 구성된 제형은 약물 후보의 현탁액이었다.
용량은 연속 10일 동안 1일 1회 투여하였다.
모든 용량에 대한 구성 제형은 약물 후보의 현탁액일 것이다.
복용량은 연속 10일 동안 하루에 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 PK: Cmax, Tmax 및 AUCtau; 다중 용량 PK(정상 상태 가정): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), 반감기, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL 신장; 축적 비율 AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) 및 Cmax(ss)/Cmax(sd).
기간: 13일
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13일
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유해 사례 보고, 임상 실험실 결과, 활력 징후(누운 혈압 및 심박수), 신체 검사 및 심전도(ECG)에 의해 결정되는 안전성 및 내약성.
기간: 13일
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일, 1일 및 10일에 혈청 알도스테론 및 혈장 레닌 활성(PRA)에 대한 효과 곡선 아래 면적(AUEC).
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B0171002
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