Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse i raske frivillige for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af PF 03882845

22. december 2009 opdateret af: Pfizer

En fase 1, dobbeltblind (sponsor åben), randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, oral flerdosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF 03882845 hos raske frivillige

For at demonstrere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af lægemiddelkandidat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 19. juni 2009. Beslutningen om at afslutte var baseret på kohorte 1-relaterede sikkerhedsproblemer. Et alternativt klinisk design blev forudset for bedre at vurdere fordele for risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant sygdom, allergi eller kliniske fund ved screening.
  • En positiv urinmedicinsk screening, historie med betydeligt regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening eller brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de tre måneder forud for undersøgelsesdatoen eller en positiv urin cotinin ved screening eller dag -3.
  • Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 afsluttet.
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser var suspensioner af lægemiddelkandidat. Doser blev administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser vil være suspensioner af lægemiddelkandidat. Doserne vil være én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 ikke undersøgt
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser var suspensioner af lægemiddelkandidat. Doser blev administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser vil være suspensioner af lægemiddelkandidat. Doserne vil være én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kohorte 3
Kohorte 3 ikke undersøgt
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser var suspensioner af lægemiddelkandidat. Doser blev administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser vil være suspensioner af lægemiddelkandidat. Doserne vil være én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kohorte 4
Kohorte 4 ikke undersøgt
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser var suspensioner af lægemiddelkandidat. Doser blev administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: PF 03882845 og placebo
Den konstituerede doseringsform for alle doser vil være suspensioner af lægemiddelkandidat. Doserne vil være én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis PK: Cmax, Tmax og AUCtau; Multipel dosis PK (antaget stabil tilstand): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), halveringstid, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL nyre; akkumuleringsforhold AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) og Cmax(ss)/Cmax(sd).
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens på liggende liggende), fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under effektkurven (AUEC) for serumaldosteron og plasmareninaktivitet (PRA) på dag 0, 1 og 10.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0171002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF 03882845 og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner