Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla PF 03882845:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

tiistai 22. joulukuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, kaksoissokko (sponsori avoin), satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, suun kautta otettava usean annoksen koe PF 03882845:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Osoittaa lääkekandidaatin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus päättyi 19.6.2009. Päätös irtisanomisesta perustui kohorttiin 1 liittyviin turvallisuusnäkökohtiin. Vaihtoehtoista kliinistä suunnittelua suunniteltiin hyödyn ja riskin arvioimiseksi paremmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta, allergiasta tai kliinisistä löydöksistä seulonnassa.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta, merkittävä säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää tai positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa tai päivänä -3.
  • Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kohortti 1
Kohortti 1 valmis.
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille oli lääkekandidaatin suspensioita. Annokset annettiin kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille on lääkekandidaatin suspensioita. Annokset otetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Kohortti 2
Kohorttia 2 ei tutkittu
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille oli lääkekandidaatin suspensioita. Annokset annettiin kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille on lääkekandidaatin suspensioita. Annokset otetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Kohortti 3
Kohorttia 3 ei tutkittu
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille oli lääkekandidaatin suspensioita. Annokset annettiin kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille on lääkekandidaatin suspensioita. Annokset otetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Kohortti 4
Kohorttia 4 ei tutkittu
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille oli lääkekandidaatin suspensioita. Annokset annettiin kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: PF 03882845 ja placebo
Muodostunut annosmuoto kaikille annoksille on lääkekandidaatin suspensioita. Annokset otetaan kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen PK: Cmax, Tmax ja AUCtau; Usean annoksen PK (oletettu vakaa tila): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), puoliintumisaika, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL munuaisten; kumulaatiosuhteet AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) ja Cmax(ss)/Cmax(sd).
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka määritetään haittatapahtumien raportoinnin, kliinisen laboratoriotulosten, elintoimintojen (verenpaine makuulla ja syke), fyysisten tutkimusten ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aldosteronin ja plasman reniiniaktiivisuuden (PRA) vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) päivinä 0, 1 ja 10.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0171002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF 03882845 ja placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa