Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrfachdosisstudie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF 03882845

22. Dezember 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (Sponsor offen), randomisierte, placebokontrollierte, parallele, orale Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF 03882845 bei gesunden Freiwilligen

Nachweis der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Arzneimittelkandidaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 19. Juni 2009 beendet. Die Entscheidung zur Beendigung basierte auf Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Kohorte 1. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis besser bewerten zu können, wurde ein alternatives klinisches Design ins Auge gefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt werden.
  • Ein vom Probanden oder einem rechtlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes und datiertes Dokument mit der Einwilligungserklärung.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, Allergie oder klinischer Befunde beim Screening.
  • Ein positiver Drogentest im Urin, ein signifikanter regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder der Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb der drei Monate vor dem Studiendatum oder ein positiver Kotininspiegel im Urin beim Screening oder am Tag -3.
  • Blutspende von etwa 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 abgeschlossen.
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen waren Suspensionen des Arzneimittelkandidaten. Die Dosen wurden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen sind Suspensionen des Wirkstoffkandidaten. Die Dosierung erfolgt einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 nicht untersucht
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen waren Suspensionen des Arzneimittelkandidaten. Die Dosen wurden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen sind Suspensionen des Wirkstoffkandidaten. Die Dosierung erfolgt einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Kohorte 3 nicht untersucht
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen waren Suspensionen des Arzneimittelkandidaten. Die Dosen wurden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen sind Suspensionen des Wirkstoffkandidaten. Die Dosierung erfolgt einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Kohorte 4
Kohorte 4 nicht untersucht
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen waren Suspensionen des Arzneimittelkandidaten. Die Dosen wurden einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: PF 03882845 und Placebo
Die zusammengesetzte Dosierungsform für alle Dosierungen sind Suspensionen des Wirkstoffkandidaten. Die Dosierung erfolgt einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzeldosis-PK: Cmax, Tmax und AUCtau; Mehrfachdosis-PK (angenommener stationärer Zustand): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), Halbwertszeit, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; Akkumulationsverhältnisse AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) und Cmax(ss)/Cmax(sd).
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bestimmt durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborergebnisse, Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage), körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs).
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Effektkurve (AUEC) für Serum-Aldosteron- und Plasma-Renin-Aktivität (PRA) an den Tagen 0, 1 und 10.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0171002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur PF 03882845 und Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren