Flerdosstudie i friska frivilliga för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för PF 03882845
22 december 2009 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, dubbelblind (öppen sponsor), randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, oral multipeldosförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF 03882845 hos friska frivilliga
För att demonstrera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos läkemedelskandidaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien avslutades den 19 juni 2009.
Beslutet att avsluta baserades på säkerhetsproblem som är relaterade till kohort 1.
En alternativ klinisk design planerades för att bättre kunna bedöma fördelen med risken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom, allergi eller kliniska fynd vid screening.
- En positiv urinläkemedelsscreening, historia av betydande regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening eller användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under de tre månaderna före studiedatumet eller en positiv urinkotinin vid screening eller Dag -3.
- Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1
Kohort 1 klar.
|
Den sammansatta doseringsformen för alla doser var suspensioner av läkemedelskandidat.
Doser administrerades en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar.
Den sammansatta beredningsformen för alla doser kommer att vara suspensioner av läkemedelskandidat.
Doserna kommer att vara en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2
Kohort 2 inte studerad
|
Den sammansatta doseringsformen för alla doser var suspensioner av läkemedelskandidat.
Doser administrerades en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar.
Den sammansatta beredningsformen för alla doser kommer att vara suspensioner av läkemedelskandidat.
Doserna kommer att vara en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3
Kohort 3 inte studerad
|
Den sammansatta doseringsformen för alla doser var suspensioner av läkemedelskandidat.
Doser administrerades en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar.
Den sammansatta beredningsformen för alla doser kommer att vara suspensioner av läkemedelskandidat.
Doserna kommer att vara en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4
Kohort 4 ej studerad
|
Den sammansatta doseringsformen för alla doser var suspensioner av läkemedelskandidat.
Doser administrerades en gång dagligen under 10 på varandra följande dagar.
Den sammansatta beredningsformen för alla doser kommer att vara suspensioner av läkemedelskandidat.
Doserna kommer att vara en gång dagligen under 10 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkeldos PK: Cmax, Tmax och AUCtau; Multipeldos PK (antaget stabilt tillstånd): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), halveringstid, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL njure; ackumuleringsförhållanden AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) och Cmax(ss)/Cmax(sd).
Tidsram: 13 dagar
|
13 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av rapportering av biverkningar, kliniska laboratorieresultat, vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens på rygg), fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 13 dagar
|
13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under effektkurvan (AUEC) för serumaldosteron- och plasmareninaktivitet (PRA) på dag 0, 1 och 10.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B0171002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .