在健康志愿者中进行多剂量研究以评估 PF 的安全性、药代动力学和药效学 03882845
2009年12月22日 更新者：Pfizer
一项在健康志愿者中评估 PF 03882845 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、双盲（发起人开放）、随机、安慰剂对照、平行组、口服多剂量试验
论证候选药物的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
该研究于 2009 年 6 月 19 日终止。
终止的决定是基于队列 1 相关的安全问题。
设想了另一种临床设计，以更好地评估风险收益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且无生育能力的健康男性和女性受试者。 健康定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 筛选时有临床意义疾病、过敏或临床发现的证据或病史。
- 尿液药物筛查呈阳性，筛查后 6 个月内经常饮酒或在研究日期前三个月内使用烟草或含尼古丁产品的历史，或筛查时或第 -3 天尿液可替宁阳性。
- 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
- 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：队列 1
队列 1 已完成。
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所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬剂。
连续 10 天每天给药一次。
所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬液。
剂量将是连续 10 天每天一次。
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安慰剂比较：队列 2
队列 2 未研究
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所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬剂。
连续 10 天每天给药一次。
所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬液。
剂量将是连续 10 天每天一次。
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安慰剂比较：队列 3
队列 3 未研究
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所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬剂。
连续 10 天每天给药一次。
所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬液。
剂量将是连续 10 天每天一次。
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安慰剂比较：队列 4
队列 4 未研究
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所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬剂。
连续 10 天每天给药一次。
所有剂量的配制剂型均为候选药物混悬液。
剂量将是连续 10 天每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量 PK：Cmax、Tmax 和 AUCtau；多剂量 PK（假定稳态）：Cmax(ss)、Tmax(ss)、AUC(tau,ss)、半衰期、Cmin(ss)、Cave(ss)、Ae%、CL/F、V/F、 CL肾;累积比率 AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) 和 Cmax(ss)/Cmax(sd)。
大体时间：13天
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13天
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安全性和耐受性由不良事件报告、临床实验室结果、生命体征（卧位血压和心率）、身体检查和心电图 (ECG) 确定。
大体时间：13天
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13天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 0、1 和 10 天血清醛固酮和血浆肾素活性 (PRA) 的效应曲线下面积 (AUEC)。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月22日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B0171002
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