Estudo de Dose Múltipla em Voluntários Saudáveis para Avaliação da Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PF 03882845
22 de dezembro de 2009 atualizado por: Pfizer
Fase 1, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio de dose múltipla oral para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF 03882845 em voluntários saudáveis
Demonstrar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do candidato a medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado em 19 de junho de 2009.
A decisão de encerrar foi baseada em preocupações de segurança relacionadas à Coorte 1.
Um desenho clínico alternativo foi pensado para melhor avaliar o benefício em relação ao risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa, alergia ou achados clínicos na triagem.
- Uma triagem positiva para drogas na urina, história de consumo regular significativo de álcool dentro de 6 meses após a triagem ou uso de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro dos três meses anteriores à data do estudo ou cotinina positiva na urina na triagem ou no Dia -3.
- Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Coorte 1
Coorte 1 concluída.
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A forma farmacêutica constituída para todas as doses foram suspensões do candidato a fármaco.
As doses foram administradas uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos.
A forma farmacêutica constituída para todas as doses será suspensões do candidato a fármaco.
As doses serão uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Coorte 2
Coorte 2 não estudada
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A forma farmacêutica constituída para todas as doses foram suspensões do candidato a fármaco.
As doses foram administradas uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos.
A forma farmacêutica constituída para todas as doses será suspensões do candidato a fármaco.
As doses serão uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Coorte 3
Coorte 3 não estudada
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A forma farmacêutica constituída para todas as doses foram suspensões do candidato a fármaco.
As doses foram administradas uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos.
A forma farmacêutica constituída para todas as doses será suspensões do candidato a fármaco.
As doses serão uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Coorte 4
Coorte 4 não estudada
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A forma farmacêutica constituída para todas as doses foram suspensões do candidato a fármaco.
As doses foram administradas uma vez ao dia durante 10 dias consecutivos.
A forma farmacêutica constituída para todas as doses será suspensões do candidato a fármaco.
As doses serão uma vez por dia durante 10 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK de dose única: Cmax, Tmax e AUCtau; PK de dose múltipla (estado estacionário presumido): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), meia-vida, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; razões de acumulação AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) e Cmax(ss)/Cmax(sd).
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo relato de eventos adversos, resultados laboratoriais clínicos, sinais vitais (pressão arterial supina e frequência cardíaca), exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs).
Prazo: 13 dias
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de efeito (AUEC) para aldosterona sérica e atividade de renina plasmática (PRA) nos dias 0, 1 e 10.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B0171002
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