Исследование многократных доз у здоровых добровольцев для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики PF 03882845
22 декабря 2009 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, двойное слепое (открыто спонсором), рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание с пероральным многократным приемом для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF 03882845 у здоровых добровольцев.
Продемонстрировать безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику кандидата в лекарственные средства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было прекращено 19 июня 2009 г.
Решение о прекращении было основано на соображениях безопасности, связанных с когортой 1.
Был предусмотрен альтернативный клинический дизайн для лучшей оценки соотношения пользы и риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания, аллергии или клинических данных при скрининге.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики, значительное регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга или употребление табака или продуктов, содержащих никотин, в течение трех месяцев, предшествующих дате исследования, или положительный результат на котинин мочи при скрининге или в День -3.
- Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
- беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1
Когорта 1 завершена.
|
Составной лекарственной формой для всех доз были суспензии лекарственного средства-кандидата.
Дозы вводили один раз в день в течение 10 дней подряд.
Составной лекарственной формой для всех доз будет суспензия лекарственного средства-кандидата.
Дозы будут один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2
Когорта 2 не изучалась
|
Составной лекарственной формой для всех доз были суспензии лекарственного средства-кандидата.
Дозы вводили один раз в день в течение 10 дней подряд.
Составной лекарственной формой для всех доз будет суспензия лекарственного средства-кандидата.
Дозы будут один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3
Когорта 3 не изучалась
|
Составной лекарственной формой для всех доз были суспензии лекарственного средства-кандидата.
Дозы вводили один раз в день в течение 10 дней подряд.
Составной лекарственной формой для всех доз будет суспензия лекарственного средства-кандидата.
Дозы будут один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4
Когорта 4 не изучалась
|
Составной лекарственной формой для всех доз были суспензии лекарственного средства-кандидата.
Дозы вводили один раз в день в течение 10 дней подряд.
Составной лекарственной формой для всех доз будет суспензия лекарственного средства-кандидата.
Дозы будут один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Однократная доза PK: Cmax, Tmax и AUCtau; Многократная доза ФК (предполагаемое устойчивое состояние): Cmax (ss), Tmax (ss), AUC (tau, ss), период полувыведения, Cmin (ss), Cave (ss), Ae%, CL/F, V/F, ХЛ почечная; коэффициенты накопления AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) и Cmax(ss)/Cmax(sd).
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
|
Безопасность и переносимость определяются сообщениями о нежелательных явлениях, результатами клинических лабораторных исследований, жизненно важными показателями (артериальное давление в положении лежа и частота сердечных сокращений), физическими обследованиями и электрокардиограммами (ЭКГ).
Временное ограничение: 13 дней
|
13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой эффекта (AUEC) для сывороточного альдостерона и активности ренина плазмы (PRA) в дни 0, 1 и 10.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B0171002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования PF 03882845 и Плацебо
-
PfizerЗавершенныйДобровольцы-людиСингапур