Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF 03882845

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie ślepa próba (sponsor open), randomizowana, kontrolowana placebo, grupa równoległa, doustna próba wielokrotnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF 03882845 u zdrowych ochotników

Aby wykazać bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę kandydata na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 19 czerwca 2009 r. Decyzja o zakończeniu została podjęta na podstawie obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z Kohortą 1. Przewidziano alternatywny projekt kliniczny, aby lepiej ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby, alergii lub objawów klinicznych podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, historia znacznego regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy poprzedzających datę badania lub dodatni wynik testu kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -3.
  • Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kohorta 1
Kohorta 1 zakończona.
Lek: PF 03882845 i placebo
Przygotowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek były zawiesiny kandydata na lek. Dawki podawano raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Lek: PF 03882845 i placebo
Ukonstytuowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek będą zawiesiny kandydata na lek. Dawki będą podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Komparator placebo: Kohorta 2
Kohorta 2 nie była badana
Lek: PF 03882845 i placebo
Przygotowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek były zawiesiny kandydata na lek. Dawki podawano raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Lek: PF 03882845 i placebo
Ukonstytuowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek będą zawiesiny kandydata na lek. Dawki będą podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Komparator placebo: Kohorta 3
Kohorta 3 nie była badana
Lek: PF 03882845 i placebo
Przygotowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek były zawiesiny kandydata na lek. Dawki podawano raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Lek: PF 03882845 i placebo
Ukonstytuowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek będą zawiesiny kandydata na lek. Dawki będą podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Komparator placebo: Kohorta 4
Kohorta 4 nie była badana
Lek: PF 03882845 i placebo
Przygotowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek były zawiesiny kandydata na lek. Dawki podawano raz dziennie przez 10 kolejnych dni.
Lek: PF 03882845 i placebo
Ukonstytuowaną postacią dawkowania dla wszystkich dawek będą zawiesiny kandydata na lek. Dawki będą podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: Cmax, Tmax i AUCtau; Farmakokinetyka dawki wielokrotnej (zakładany stan stacjonarny): Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), okres półtrwania, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL nerek; współczynniki akumulacji AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) i Cmax(ss)/Cmax(sd).
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej i częstość akcji serca), badań fizykalnych i elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą efektu (AUEC) aldosteronu w surowicy i aktywności reninowej osocza (PRA) w dniach 0, 1 i 10.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0171002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF 03882845 i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj