健康な被験者におけるREGN475(SAR164877)の安全性と忍容性に関する単回投与研究
2012年5月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な被験者における REGN475 の安全性と忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与研究
これは、健康なボランティアを対象に静脈内投与された REGN475 の安全性と忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与研究です。
研究の主な目的は、REGN475 の安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、REGN475 の薬物動態および免疫原性プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ボランティアは男性または女性で、一般的に健康で、年齢は 21 ～ 65 歳です。
- 女性ボランティアは閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
主な除外基準:
- -本研究への対象者の参加または安全性/PKデータの解釈に悪影響を与える可能性のある、心臓、腎臓、神経、内分泌、消化管、肝臓、代謝性またはリンパ系疾患などの重大な付随疾患（ただしこれらに限定されない）
- -スクリーニング来院前の3週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方以内に、別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コホート1
用量 1 REGN475
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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アクティブコンパレータ：コホート 2
REGN475 の 2 回目の投与
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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アクティブコンパレータ：コホート 3
REGN475 の 2 回目の投与
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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アクティブコンパレータ：コホート 4
REGN475 の 1 回目の投与
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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アクティブコンパレータ：コホート 5
REGN475 の 2 回目の投与
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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アクティブコンパレータ：コホート6
1回目のREGN475皮下投与
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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アクティブコンパレータ：コホート 7
2回目のREGN475皮下投与
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皮下投与 REGN475 (SAR164877)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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REGN475 またはプラセボで治療された被験者における治療緊急の有害事象の発生率。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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REGN475 の血清濃度。
時間枠：16週間
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16週間
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REGN475 に対する抗体の有無。
時間枠：16週間のフォローアップ
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16週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月9日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。