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Eine Einzeldosisstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN475 (SAR164877) bei gesunden Probanden

9. Mai 2012 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von REGN475 bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem REGN475 bei gesunden Probanden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von REGN475 zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik- und Immunogenitätsprofile von REGN475 zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und im Alter von 21 bis 65 Jahren.
  • Weibliche Freiwillige müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Begleiterkrankungen wie unter anderem Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, gastrointestinale, hepatische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie oder die Interpretation von Sicherheits-/PK-Daten beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Dosis 1 REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Dosis 2 von REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Dosis 2 von REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)
Aktiver Komparator: Kohorte 4
Dosis 1 von REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)
Aktiver Komparator: Kohorte 5
Dosis 2 von REGN475
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)
Aktiver Komparator: Kohorte 6
Dosis 1 REGN475 subkutane Verabreichung
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)
Aktiver Komparator: Kohorte 7
Dosis 2 REGN475 subkutane Verabreichung
Biologisch: REGN475 (SAR164877)
Subkutane Verabreichung REGN475 (SAR164877)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei mit REGN475 oder Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von REGN475.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern gegen REGN475.
Zeitfenster: 16-wöchige Nachuntersuchung
16-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-0817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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