Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN475(SAR164877) hos raske forsøgspersoner

9. maj 2012 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN475 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøst ​​administreret REGN475 hos raske frivillige. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN475. De sekundære mål er at karakterisere de farmakokinetiske og immunogenicitetsprofiler for REGN475.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige, generelt godt helbred og i alderen 21 til 65 år.
  • Kvindelige frivillige skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Signifikant samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolisk eller lymfatisk sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse eller fortolkning af sikkerheds-/PK-data
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 3 uger eller mindst 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Dosis 1 REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohorte 2
Dosis 2 af REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohorte 3
Dosis 2 af REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohorte 4
Dosis 1 af REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohorte 5
Dosis 2 af REGN475
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohorte 6
Dosis 1 REGN475 subkutan administration
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)
Aktiv komparator: Kohorte 7
Dosis 2 REGN475 subkutan administration
Biologisk: REGN475 (SAR164877)
Subkutan administration REGN475 (SAR164877)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser i behandlingen hos personer behandlet med REGN475 eller placebo.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af REGN475.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tilstedeværelsen eller fraværet af antistoffer mod REGN475.
Tidsramme: 16 ugers opfølgning
16 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-0817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN475 (SAR164877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner