En enkeltdosestudie av sikkerheten og toleransen til REGN475(SAR164877) hos friske personer
9. mai 2012 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av REGN475 hos friske personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdosestudie av sikkerhet og tolerabilitet av intravenøst administrert REGN475 hos friske frivillige.
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til REGN475.
De sekundære målene er å karakterisere de farmakokinetiske og immunogenisitetsprofilene til REGN475.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige, generelt god helse og 21 til 65 år.
- Kvinnelige frivillige må være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Betydelig samtidig sykdom som, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, GI-, lever-, metabolsk eller lymfatisk sykdom som ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse i denne studien eller tolkning av sikkerhets-/PK-data
- Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 3 uker eller minst 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Dose 1 REGN475
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Dose 2 av REGN475
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3
Dose 2 av REGN475
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4
Dose 1 av REGN475
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktiv komparator: Kohort 5
Dose 2 av REGN475
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktiv komparator: Kohort 6
Dose 1 REGN475 subkutan administrering
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
|
Aktiv komparator: Kohort 7
Dose 2 REGN475 subkutan administrering
|
Subkutan administrering REGN475 (SAR164877)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos personer behandlet med REGN475 eller placebo.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av REGN475.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av antistoffer mot REGN475.
Tidsramme: 16 ukers oppfølging
|
16 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R475-PN-0817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .