Исследование однократной дозы безопасности и переносимости REGN475 (SAR164877) у здоровых субъектов
9 мая 2012 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы безопасности и переносимости REGN475 у здоровых субъектов
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы безопасности и переносимости внутривенного введения REGN475 у здоровых добровольцев.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости REGN475.
Второстепенными целями являются характеристика профилей фармакокинетики и иммуногенности REGN475.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Добровольцы мужского или женского пола, в целом с хорошим здоровьем и в возрасте от 21 до 65 лет.
- Женщины-добровольцы должны быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодны.
Ключевые критерии исключения:
- Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, желудочно-кишечное, печеночное, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта в этом исследовании или интерпретацию данных безопасности/фармакокинетики.
- Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 3 недель или не менее 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1
Доза 1 REGN475
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
|
Активный компаратор: Когорта 2
Доза 2 REGN475
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
|
Активный компаратор: Когорта 3
Доза 2 REGN475
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
|
Активный компаратор: Когорта 4
1 доза REGN475
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
|
Активный компаратор: Когорта 5
Доза 2 REGN475
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
|
Активный компаратор: Когорта 6
Доза 1 REGN475 подкожное введение
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
|
Активный компаратор: Когорта 7
Доза 2 REGN475 подкожное введение
|
Подкожное введение REGN475 (SAR164877)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, у субъектов, получавших REGN475 или плацебо.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточные концентрации REGN475.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Наличие или отсутствие антител против REGN475.
Временное ограничение: 16 недель наблюдения
|
16 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R475-PN-0817
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .