건강한 피험자를 대상으로 한 REGN475(SAR164877)의 안전성 및 내약성에 대한 단회투여 연구
2012년 5월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 REGN475의 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 정맥 투여한 REGN475의 안전성과 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 연구입니다.
연구의 주요 목적은 REGN475의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 REGN475의 약동학 및 면역원성 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 일반적으로 건강하고 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 지원자.
- 여성 지원자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 심장, 신장, 신경계, 내분비계, GI, 간, 대사 또는 림프계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환으로 대상자의 본 연구 참여 또는 안전성/PK 데이터 해석에 악영향을 미칠 수 있음
- 스크리닝 방문 이전에 3주 또는 조사 약물의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임의의 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
용량 1 REGN475
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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활성 비교기: 코호트 2
REGN475의 용량 2
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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활성 비교기: 코호트 3
REGN475의 용량 2
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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활성 비교기: 코호트 4
REGN475의 용량 1
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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활성 비교기: 코호트 5
REGN475의 용량 2
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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활성 비교기: 집단 6
용량 1 REGN475 피하 투여
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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활성 비교기: 코호트 7
용량 2 REGN475 피하 투여
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피하 투여 REGN475(SAR164877)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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REGN475 또는 위약으로 치료받은 피험자에서 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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REGN475의 혈청 농도.
기간: 16주
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16주
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REGN475에 대한 항체의 존재 또는 부재.
기간: 16주 후속 조치
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16주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-PN-0817
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REGN475(SAR164877)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.완전한무릎 또는 고관절의 골관절염미국, 불가리아, 칠레, 콜롬비아, 덴마크, 에스토니아, 독일, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 멕시코, 페루, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 우크라이나, 영국
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Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.종료됨
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Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.완전한
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Regeneron Pharmaceuticals완전한