Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie bezpečnosti a snášenlivosti REGN475 (SAR164877) u zdravých subjektů

9. května 2012 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie bezpečnosti a snášenlivosti REGN475 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou bezpečnosti a snášenlivosti intravenózně podaného REGN475 u zdravých dobrovolníků. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost REGN475. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetické a imunogenní profily REGN475.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnice nebo dobrovolnice, obecně dobrý zdravotní stav a věk 21 až 65 let.
  • Dobrovolnice musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významné doprovodné onemocnění, jako je mimo jiné srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, GI, jaterní, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast subjektu v této studii nebo interpretaci údajů o bezpečnosti/PK
  • Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 3 týdnů nebo alespoň 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Dávka 1 REGN475
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Dávka 2 z REGN475
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Dávka 2 z REGN475
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)
Aktivní komparátor: Kohorta 4
Dávka 1 z REGN475
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)
Aktivní komparátor: Kohorta 5
Dávka 2 z REGN475
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)
Aktivní komparátor: Kohorta 6
Dávka 1 REGN475 subkutánní podání
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)
Aktivní komparátor: Kohorta 7
Dávka 2 REGN475 subkutánní podání
Biologický: REGN475 (SAR164877)
Subkutánní podání REGN475 (SAR164877)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě u subjektů léčených REGN475 nebo placebem.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​koncentrace REGN475.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN475.
Časové okno: 16. týden sledování
16. týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-PN-0817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na REGN475 (SAR164877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit