Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki REGN475 (SAR164877) u zdrowych osób

9 maja 2012 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji REGN475 u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką bezpieczeństwa i tolerancji REGN475 podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN475. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych i immunogennych REGN475.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w wieku od 21 do 65 lat.
  • Ochotniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być bezpłodne chirurgicznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa/PK
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 3 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Dawka 1 REGN475
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)
Aktywny komparator: Kohorta 2
Dawka 2 REGN475
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)
Aktywny komparator: Kohorta 3
Dawka 2 REGN475
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)
Aktywny komparator: Kohorta 4
Dawka 1 REGN475
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)
Aktywny komparator: Kohorta 5
Dawka 2 REGN475
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)
Aktywny komparator: Kohorta 6
Dawka 1 REGN475 podanie podskórne
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)
Aktywny komparator: Kohorta 7
Dawka 2 REGN475 podanie podskórne
Biologiczny: REGN475 (SAR164877)
Podanie podskórne REGN475 (SAR164877)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych REGN475 lub placebo.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia REGN475 w surowicy.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Obecność lub brak przeciwciał przeciwko REGN475.
Ramy czasowe: 16 tydzień obserwacji
16 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R475-PN-0817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN475 (SAR164877)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj