Un estudio de dosis única de la seguridad y tolerabilidad de REGN475 (SAR164877) en sujetos sanos
9 de mayo de 2012 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única sobre la seguridad y tolerabilidad de REGN475 en sujetos sanos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única de la seguridad y tolerabilidad de REGN475 administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN475.
Los objetivos secundarios son caracterizar los perfiles de farmacocinética e inmunogenicidad de REGN475.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Voluntarios hombres o mujeres, en general buen estado de salud y de 21 a 65 años de edad.
- Las voluntarias deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente.
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad concomitante significativa como, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del sujeto en este estudio o la interpretación de los datos de seguridad/PK
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de las 3 semanas o al menos 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cohorte 1
Dosis 1 REGN475
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador activo: Cohorte 2
Dosis 2 de REGN475
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador activo: Cohorte 3
Dosis 2 de REGN475
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador activo: Cohorte 4
Dosis 1 de REGN475
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador activo: Cohorte 5
Dosis 2 de REGN475
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador activo: Cohorte 6
Dosis 1 REGN475 administración subcutánea
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
|
Comparador activo: Cohorte 7
Dosis 2 REGN475 administración subcutánea
|
Administración subcutánea REGN475 (SAR164877)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en sujetos tratados con REGN475 o placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentraciones séricas de REGN475.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
La presencia o ausencia de anticuerpos contra REGN475.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 16 semanas
|
Seguimiento de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R475-PN-0817
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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