Kerta-annostutkimus REGN475:n (SAR164877) turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä henkilöillä
keskiviikko 9. toukokuuta 2012 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus REGN475:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus suonensisäisesti annetun REGN475:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN475:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida REGN475:n farmakokineettiset ja immunogeenisyysprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, yleensä hyväkuntoiset ja iältään 21–65 vuotta.
- Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, GI-, maksa-, aineenvaihdunta- tai imukudossairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai turvallisuus-/PK-tietojen tulkintaan
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 3 viikon tai vähintään 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Annos 1 REGN475
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
REGN475:n annos 2
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
|
Active Comparator: Kohortti 3
REGN475:n annos 2
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
|
Active Comparator: Kohortti 4
REGN475:n annos 1
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
|
Active Comparator: Kohortti 5
REGN475:n annos 2
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
|
Active Comparator: Kohortti 6
Annos 1 REGN475 ihon alle
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
|
Active Comparator: Kohortti 7
Annos 2 REGN475 ihon alle
|
Ihonalainen anto REGN475 (SAR164877)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus REGN475:llä tai lumelääkettä hoidetuilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
REGN475:n seerumipitoisuudet.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
REGN475-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta
|
16 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R475-PN-0817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .